體系內(nèi)審方法(2017醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審資料)

第 一 頁 共 五十四 頁YYT 0287-2017 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審資料目 錄 1. 內(nèi)部醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系審核方案 2. 內(nèi)部質(zhì)量審核計(jì)劃 3. 首末次會(huì)議記錄 4. 內(nèi)部審核檢查表 5. 內(nèi)部審核記錄表（現(xiàn)場(chǎng)） 6. 內(nèi)部審核不符合項(xiàng)報(bào)告 7. 內(nèi)部審核報(bào)告第 二 頁 共 五十四 頁 2019 年度內(nèi)部醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系審核方案1、 、 審核目的： 審核公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系是否符合規(guī)定的要求，評(píng)價(jià)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系運(yùn)行效果是否符合 YYT 0287-2017 標(biāo)準(zhǔn)要求，通過審核借以完善和改進(jìn)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系。 2、 審核范圍：YYT 0287-2017 標(biāo)準(zhǔn)所要求的相關(guān)活動(dòng)及有關(guān)職能部門 3、 、 審核準(zhǔn)則： YYT 0287-2017 標(biāo)準(zhǔn)、法律法規(guī)要求及客戶要求、管理手冊(cè)、程序文件及其他有關(guān)文件、記錄表格 。 4 4 、審核計(jì)劃： 部 門/月 份 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 管理層（含管代）業(yè)務(wù)部采購(gòu)部技術(shù)部生產(chǎn)部品管部行政部圖例說明： 計(jì) 劃審核已進(jìn)行 糾正措施已制定 糾正措施已驗(yàn)證 編 制：審 核：批 準(zhǔn)：日 期：日 期：日 期：表格編號(hào)：Q3-HR-005 B/0第 三 頁 共 五十四 頁 醫(yī)療器械質(zhì)量管理 體系 審核計(jì)劃審核 目的 審核本公司的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系是否符合規(guī)定的要求，評(píng)價(jià)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系運(yùn)行效果是否符合 YYT 0287-2017 標(biāo)準(zhǔn)要求，通過審核借以完善和改進(jìn)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系。

審核 性質(zhì) 內(nèi)部審核 審核 范圍 YYT 0287-2017 所要求的相關(guān)活動(dòng)及有關(guān)職能部門.包括：管理者代表，生產(chǎn)部及各車間，技術(shù)部，行政部，采購(gòu)部，業(yè)務(wù)部，倉庫，品管部，模具車間等 審核 依據(jù) YYT 0287-2017 標(biāo)準(zhǔn)、法律法規(guī)要求及客戶要求、管理手冊(cè)、程序文件及其他有關(guān)文件、記錄表格。 審核組 組長(zhǎng)：AA 組員：BB 審核 日期 2019 年 7 月 16 日第 四 頁 共 五十四 頁 內(nèi) 部 審 核 日 程 安 排 日 期 時(shí) 間 第一組文件審核(AA) 第二組現(xiàn)場(chǎng)審核（CC 11 月11 日 8:30-9:00 首 次 會(huì) 議 9:00-9:30 業(yè)務(wù)部 生產(chǎn)部各車間現(xiàn)場(chǎng) （五金，注塑） 9:30-11:00 生產(chǎn)部 生產(chǎn)部各車間現(xiàn)場(chǎng) （裝配包裝生產(chǎn)線） 11:00-11:30 采購(gòu)部 模具車間及工廠周邊 11:30-12:00 行政部 三個(gè)倉庫（包含 3 個(gè)庫存出入倉抽樣） 12:00-14:00 中午休息 14:00-15:00 技術(shù)部 質(zhì)量：技術(shù)部及樣板房 環(huán)境：飯?zhí)盟奚峄瘜W(xué)品倉危廢倉 15:00-17:00 品管部 品管部 17:00-17:20 審核組內(nèi)部溝通 17:20-17:50 末 次 會(huì) 議 計(jì)劃編制人：（審核組長(zhǎng)）批準(zhǔn)人：（管理者代表） 日 期 ：年 月 日日 期：年 月 日表格編號(hào)：Q3-HR-006 B/0第 五 頁 共 五十四 頁 內(nèi)審首次/ / 末次會(huì)議簽到表 首 次 會(huì) 議 末 次 會(huì) 議 序號(hào) 參加 人員簽名 部 門 職 位 日 期 序號(hào) 參加 人員簽名 部 門 職 位 日 期表格編號(hào)：Q3-HR-007 B/0第 六 頁 共 五十四 頁 YYT 0287-2017 內(nèi)審檢查表 審核依據(jù) YYT 0287-2017 內(nèi)審員 審核日期 編號(hào) 標(biāo)準(zhǔn)要求 審核方法 被審部門 記錄 符合性 審核要點(diǎn) 方法 4.1 總要求4.1.1 組織應(yīng)按本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的要求和適用的法規(guī)要求，對(duì)質(zhì)量管理體系形成文件并保持其有效性。

組織應(yīng)建立、實(shí)施和保持本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)或適用法規(guī)所要求形成的文件的任何要求、 程序、活動(dòng)或安排。 a)哪些是組織質(zhì)量管理體系需要的過程（管理職責(zé)、資源管理、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)及測(cè)量、分析和改進(jìn)過程）其中有哪些關(guān)鍵過程和特殊過程 查看文件清單，是否覆蓋標(biāo)準(zhǔn)所有適用的條款。 查質(zhì)量手冊(cè)和文件目錄，b)這些過程有外包嗎，對(duì)外包過程如何實(shí)施控制（納入采購(gòu)過程實(shí)施有效控制）（了解外包過程的實(shí)施、分擔(dān)程度、通過 7.4 條款實(shí)現(xiàn)控制）組織應(yīng)對(duì)在適用的法規(guī)要求下組織所承擔(dān)的職能形成文件。注：組織承擔(dān)的職能包括生產(chǎn)商、授權(quán)代表、進(jìn)口商或經(jīng)銷商。 c)每個(gè)過程的輸入和輸出有哪些。d)誰是這個(gè)過程的顧客？ 查營(yíng)業(yè)執(zhí)照，許可證等是否有，并在有效期內(nèi)。 e)這些顧客的需求是什么？f)誰是該過程的“所有者”？4.1.2 組織應(yīng):a)確定在所承擔(dān)職能下質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個(gè)組織的應(yīng)用； a)過程的總流程是什么。 檢查質(zhì)量體系策劃結(jié)果。 b)組織怎樣描述這些過程之間的關(guān)系（用過程圖、生產(chǎn)流程圖等圖示嗎？）（建立體系機(jī)構(gòu)圖；過程識(shí)別：體系文件、管理層次策劃過程、制定方針、目標(biāo)，確定職責(zé)和權(quán)限）b)采用基于風(fēng)險(xiǎn)的方法控制質(zhì)量管理體系所需的適當(dāng)?shù)倪^程。

檢查文件清單。 c)這些過程之間有哪些接口c)確定這些過程的順序和相互作用。 d)這些過程需要哪些文件 確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)要求的程序文件是否覆蓋。 4.1.3 對(duì)各質(zhì)量管理體系過程，組織應(yīng)：第 七 頁 共 五十四 頁 a)確定為保證這些過程的有效運(yùn)行和控制所需的準(zhǔn)則和方法； a)過程結(jié)果中所期望的特性玫不期望的特性理什么。b)判定過程是否有效的準(zhǔn)則是什么b)確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運(yùn)作和監(jiān)視； c)組織怎樣把這些準(zhǔn)則結(jié)果在質(zhì)量管理體系的策劃及產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過程之中（采購(gòu)過程、檢驗(yàn)過程、生產(chǎn)過程、銷售過程、售后服務(wù)過程）c)實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過程策劃的結(jié)果并保持這些過程的有效性； d)經(jīng)濟(jì)方面的問題是什么如成本、時(shí)間、浪費(fèi)等e)收集證據(jù)有哪些適用方法d)監(jiān)視、測(cè)量(適用時(shí))和分析這些過程；e)建立并保持為證實(shí)符合本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和適用的法規(guī)要求的記錄 (見 4.2.5).4.1.4 組織應(yīng)按本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和適用的法規(guī)要求來管理這些質(zhì)量管理體系過程。這些過程的變更應(yīng): a)每個(gè)過程需要哪些資源（人力資源責(zé)任與管理過程、設(shè)備管理、工作標(biāo)準(zhǔn)）b)有哪些溝通的渠道來了解有關(guān)信息a)評(píng)價(jià)它們對(duì)質(zhì)量管理體系的影響; c)組織如何提供關(guān)系該過程的外部和內(nèi)部信息 檢查質(zhì)量體系過程圖示。

b)評(píng)價(jià)它們對(duì)依照本質(zhì)量管理體系所生產(chǎn)的醫(yī)療器械的影響; d)組織怎樣獲取反饋信息c)依據(jù)本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和適用的法規(guī)要求得到控制。 e)組織需要收集哪些數(shù)據(jù)4.1.5 當(dāng)組織選擇將任何影響產(chǎn)品符合要求的過程外包時(shí)，應(yīng)監(jiān)視和確保對(duì)這些 過程的控制。組織應(yīng)對(duì)符合本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、客戶要求及外包過程所適用的法規(guī)要求 負(fù)責(zé)。采用的控制應(yīng)與所涉及的風(fēng)險(xiǎn)a)組織怎樣監(jiān)視過程的狀況和業(yè)績(jī)（過程能力、過程目標(biāo)實(shí)現(xiàn)情況）（監(jiān)視顧客滿意度、審核衡量什么）檢查外包過程的描述。 b)哪些過程是必須進(jìn)行測(cè)量的（對(duì)過程監(jiān)視測(cè)量、對(duì)產(chǎn)品監(jiān)視測(cè)量）第 八 頁 共 五十四 頁 和外部方滿足 7.4 規(guī)定要求的能力相一致。 控制應(yīng)包含書面的質(zhì)量協(xié)議。 c)組織怎樣才能充分地分析和利用所收集的信息（如選用適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)分析技術(shù)）d)分析的結(jié)果說明了什么，如何利用這些結(jié)果。4.1.6 組織應(yīng)對(duì)用于質(zhì)量管理體系的計(jì)算機(jī)軟件的應(yīng)用確認(rèn)的程序形成文件。這 類軟件應(yīng)在初次使用前進(jìn)行確認(rèn)，適當(dāng)時(shí)，在這類軟件的變更后或應(yīng)用時(shí)進(jìn)行確 認(rèn)。 a)組織如何改進(jìn)這些過程b)需要采取哪些糾正措施和預(yù)防措施c)這些糾正預(yù)防措施實(shí)施了嗎，有效嗎。

軟件確認(rèn)和再確認(rèn)有關(guān)的特定方法和活動(dòng)應(yīng)與軟件應(yīng)用相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)相一致。 d)如何實(shí)施持續(xù)改進(jìn)（設(shè)定新的目標(biāo)并采取相應(yīng)措施）應(yīng)保持這些活動(dòng)的記錄。(見 4.2.5).4.2 文件要求4.2.1 總則 a)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)是否形成文件。質(zhì) 量 管 理 體 系 文 件 ( 見 4.2.4) 應(yīng)包括: b)是否編寫了質(zhì)量手冊(cè)。 檢查質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書是否形成。 a) 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo); c)有無標(biāo)準(zhǔn)要求必須的“形成文件的程序”b) 質(zhì)量手冊(cè); d)為確保組織的過程有效策劃、運(yùn)行和控制需要的文件有哪些。 確認(rèn)文件結(jié)構(gòu)。 c) 本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)所要求形成文件的程序和記錄; e)標(biāo)準(zhǔn)要求的記錄有哪些。d) 組織確定的為確保其過程有效策劃、運(yùn)作和控制所需的文件，包括記錄; f)體系文件的詳略與組織規(guī)模、活動(dòng)類型、過程、過程相互作用和人員的技能的程度，第 九 頁 共 五十四 頁 e) 適用的法規(guī)要求規(guī)定的其他文件。 能否相適應(yīng)。4.2.2 質(zhì)量手冊(cè)組織應(yīng)形成文件的質(zhì)量手冊(cè)，包括: a)刪減的范圍、細(xì)節(jié)及其合理性。 檢查質(zhì)量手冊(cè)的裁減描述。

a)質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與理由; b)是否包含或引用了形成文件的程序。 檢查質(zhì)量手冊(cè)覆蓋的產(chǎn)品范圍。 b)為質(zhì)量管理體系建立的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫?c)質(zhì)量管理體系過程之間的相互關(guān)系（輸入、輸出、接口和界面）是用文字、還是用過程圖描述，是否清楚。 檢查質(zhì)量手冊(cè)描述的體系覆蓋范圍是否能覆蓋標(biāo)準(zhǔn)的所有要求。檢查質(zhì)量手冊(cè)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用的說明、引用和含有標(biāo)準(zhǔn)、程序文件，支持性文件清單。 c)質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)概述質(zhì)量管理體系中所使用的文件結(jié)構(gòu)。 d)質(zhì)量手冊(cè)本身的管理是否符合文件控制要求。 檢查質(zhì)量手冊(cè)對(duì)使用的文件結(jié)構(gòu)的描述。 檢查質(zhì)量手冊(cè)對(duì)過程及其相互作用的描述。 4.2.3 醫(yī)療器械文件對(duì)于各類型醫(yī)療器械或醫(yī)療器械族，組織應(yīng)建立和保持一個(gè)或多個(gè)包含或引用用于證明符合 本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的要求和適用法規(guī)要求的文件。文件的內(nèi)容應(yīng)包括，但不限于： 請(qǐng)?zhí)峁?1 個(gè)產(chǎn)品的主文檔。檢查主文檔內(nèi)容，是否覆蓋產(chǎn)品規(guī)范、檢驗(yàn)規(guī)范、生產(chǎn)規(guī)范、圖紙等。 a)醫(yī)療器械的總體描述、預(yù)期用途/目的和標(biāo)簽，包括任何使用說明;b)產(chǎn)品規(guī)范;c)生產(chǎn)、包裝、貯存、處理和銷售的規(guī)范或程序;d)測(cè)量和監(jiān)視的程序;e)適當(dāng)時(shí)，安裝要求;f)適當(dāng)時(shí)，服務(wù)程序。

4.2.4 文件控制 檢查文件控制程序。內(nèi)容包含。第 十 頁 共 五十四 頁 質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù)4.2.5的要求進(jìn)行控制。 a)如何規(guī)定各類文件在發(fā)放前的批準(zhǔn)的權(quán)限，抽查有關(guān)文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)狀況，包括各層次、各種類型的文件。 檢查文件清單，從中抽查 5 份文件，核對(duì)文件的編制審核批準(zhǔn)記錄，核對(duì)文件的發(fā)放記錄。 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制： b)什么情況下需要進(jìn)行文件評(píng)審。何時(shí)進(jìn)行修改和重新批準(zhǔn)及修改文件的實(shí)施情況。 檢查文件更新情況。a)文件發(fā)布前得到評(píng)審和批準(zhǔn)，以確保文件是充分的; c)是否編制有可識(shí)別文件現(xiàn)行修訂狀態(tài)的控制清單或相應(yīng)的識(shí)別方法。控制清單是否可隨時(shí)提供，抽查有關(guān)文件的有效版本（包括版次及修改碼）是否能有效地控制。更改文件是否有明確更改標(biāo)識(shí)或相應(yīng)的記錄，是否經(jīng)再次批準(zhǔn)。 抽查 5 份更新后的文件編審批的記錄。 b)必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn); 檢查 5 份文件的更改狀態(tài)、修訂狀態(tài)。 c)確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別; 抽查 5 份現(xiàn)場(chǎng)使用的文件，核對(duì)其現(xiàn)行版本和標(biāo)識(shí)。

d)確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本; d)文件的發(fā)放范圍如何明確規(guī)定體系內(nèi)審方法，是否能提供發(fā)放記錄，包括復(fù)印、復(fù)制和修訂文件的信息，確保在使用地點(diǎn)可以得到有關(guān)文件，抽查現(xiàn)場(chǎng)使用的文件是否均為有效版本，數(shù)量是否與發(fā)放記錄一致。e)確保文件保持清晰、易于識(shí)別; 檢查文件的識(shí)別標(biāo)識(shí)。 f)確保組織所確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需的外來文件得到識(shí)別，并控制 其分發(fā)； e)現(xiàn)場(chǎng)使用有效的文件是否保持清晰、能夠讓使用者可識(shí)別清楚。 檢查外來文件清單。 g)防止文件退化或遺失; f)怎樣識(shí)別和控制外來文件的分發(fā)。 抽查 8 份外來文件的最新版本。 h)防止作廢文件的非預(yù)期使用，并對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。 g)凡需保存的作廢文件怎樣作出明確易識(shí)別的適當(dāng)標(biāo)識(shí)。 抽查 5 份外來文件的發(fā)放記錄。和標(biāo)識(shí)。 組織應(yīng)確保文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評(píng)審和批準(zhǔn)，該被指定的審批部門應(yīng)能獲取用于作出決定的相關(guān)背景資料。 組織應(yīng)至少保存一份作廢的文件，并確定其保存期h)如何編制形成文件的程序，是否明確了文件的范圍和分類體系內(nèi)審方法，是否包括外來文件等內(nèi)容。 抽查已經(jīng)過期外來文件的保存情況。

抽查 5 份作廢保存的文件，核對(duì)保存期限。第 十一 頁 共 五十四 頁 限。這個(gè)期限應(yīng)確保至少在組 織所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內(nèi)，可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗(yàn)的文件，但不 要少于記錄(見 4.2.5 )或相關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定的保存期限。 組織應(yīng)至少保存一份作廢的受控文件，并確定其保存期限。這個(gè)期限應(yīng)確保至少在組織所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內(nèi)，可以得到此醫(yī)療器械的制造...

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